Services de traduction de PoliLingua : Marquage CE

Le marquage CE est une exigence standard obligatoire pour le vaste marché unique européen. Ce processus peut souvent être assez confus, complexe et chronophage alors que le temps de l’entreprise est précieux. À cet égard, une priorité essentielle de la liste de contrôle du marquage CE est la traduction de la documentation pertinente. C'est la raison pour laquelle PoliLingua est là pour vous : pour fournir une assistance de qualité, fiable et abordable concernant vos besoins de traduction CE. Nos linguistes sont des experts du secteur qui connaissent bien les exigences réglementaires du marquage CE pour offrir une traduction, une révision et une relecture excellentes. De plus, nous fournissons des certificats d'exactitude de traduction. Chez PoliLingua, nous apprécions la responsabilité et la transparence et nous nous engageons à suivre systématiquement les spécifications convenues avec le client. Pour recevoir un devis gratuit, veuillez remplir le formulaire et joindre votre document. Un chef de projet de traduction recevra la demande et répondra avec un devis détaillé dès que possible. Pour contacter un chef de projet, appelez-nous au numéro suivant :

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Définir le marquage CE

Les lettres « CE » indiquent que le produit peut être vendu légalement dans l'Espace économique européen (EEE). Elles fournissent une preuve que le produit a été vérifié et jugé conforme aux normes de sécurité, de santé publique, d'efficacité énergétique et/ou de protection de l'environnement et des consommateurs. Ainsi, chaque État membre doit accepter les produits marqués CE sans exiger de tests supplémentaires concernant les exigences énoncées dans les directives de nouvelle approche. Le marquage CE favorise une concurrence loyale en tenant toutes les entreprises responsables du respect des mêmes règles.

Dans la marque CE précédemment désignée, CE signifiait « Communauté Européenne », « Comunidad Europea », « Comunidade Europeia » et « Comunità Europea » : « Communauté européenne ». Actuellement, CE est l'acronyme de « Conformité Européenne » - la traduction française de « European Conformity ». En outre, le marquage CE est parfois désigné comme un passeport européen, étant donné qu'il autorise les fabricants à vendre librement leurs produits sur les marchés européens.

Pays nécessitant un marquage CE

Le marquage CE est requis pour 28 États membres de l'UE et les pays de l'AELE (Association européenne de libre-échange) - l'Islande, le Liechtenstein et la Norvège. Le marquage CE est également obligatoire pour tous les produits fabriqués dans des pays tiers qui sont vendus dans l'Espace économique européen (EEE). Le marquage CE n'est pas requis pour les pays de l'Accord de libre-échange d'Europe centrale (CEFTA), mais plusieurs d'entre eux sont candidats à l'adhésion à l'UE et appliquent les normes de marquage CE, notamment la Macédoine, le Monténégro et la Serbie.

Exigences linguistiques et marquage CE

Les directives exigent que les traductions soient effectuées dans les langues officielles de chaque pays. Les pays peuvent en outre désigner les langues requises et désignent généralement la ou les langues utilisées par la majorité de la population. Pour obtenir des conseils sur les exigences linguistiques du pays concerné, il est conseillé aux fabricants de vérifier auprès de l'Autorité compétente désignée dans chaque pays.

Liste des langues telles qu'adoptées en droit national par chaque État de l'UE :

Pays de l'AELE en rouge

Autriche - Allemand

Belgique - Néerlandais, Français, Allemand

Bulgarie - Bulgare

Croatie - Croate

Chypre - Grec ou Anglais

République Tchèque - Tchèque

Danemark - Danois

Estonie - Estonien

Finlande - Finlandais, Suédois

France - Français

Allemagne - Allemand

Grèce - Grec

Hongrie - Hongrois

Islande - Islandais

Irlande - Anglais

Italie - Italien

Lettonie - Letton

Liechtenstein - Allemand

Lituanie - Lituanien

Luxembourg - Français, Allemand

Macédoine (État candidat à l'UE) - Macédonien

Malte - Maltais ou Anglais

Monténégro (État candidat à l'UE) - Monténégrin

Pays-Bas - Néerlandais

Norvège - Norvégien

Pologne - Polonais

Portugal - Portugais

Roumanie - Roumain

Serbie (État candidat à l'UE) - Serbe t-->

Slovaquie - Slovaque, Le tchèque est parfois accepté, assurez-vous de clarifier d'abord

Slovénie - Slovène

Espagne - Espagnol

Suède - Suédois

Suisse - Français, Allemand, Italien

Turquie (État candidat à l'UE) - Turc

Royaume-Uni - Anglais

Catégories de produits nécessitant un marquage CE

Le marquage CE est requis pour 22 catégories de produits couvertes par des directives spécifiques. La règle générale est que les machines, les produits électriques et médicaux qui peuvent potentiellement être dangereux s'ils sont mal utilisés sont couverts par les directives de marquage CE. Vous pouvez consulter des hyperliens vers les directives sur le site web de nouvelle approche de la CE et de l’AELE.

Liste des groupes de produits soumis aux directives de marquage CE :

  1. Dispositifs médicaux implantables actifs
  2. Appareils brûlant des combustibles gazeux
  3. Installations à câbles conçues pour transporter des personnes
  4. Substances chimiques (REACH)
  5. Produits de construction (DPC et RPC)
  6. Produits de beauté
  7. Eco-conception de produits liés à l'énergie
  8. Système de management environnemental et d'audit (EMAS)
  9. Compatibilité électromagnétique (CEM)
  10. Équipement et systèmes de protection dans les atmosphères potentiellement explosives (ATEX)
  11. Explosifs pour les utilisations civiles
  12. Portes de garage
  13. Appareils à gaz (GAD)
  14. Chaudières à eau chaude
  15. Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
  16. Ascenseurs
  17. Équipement basse tension (DBT)
  18. Machinerie (MD)
  19. Instruments de mesure (MID)
  20. Dispositifs médicaux (MDD)
  21. Émission de bruit dans l'environnement
  22. Instruments de pesage non automatiques (NAWI)
  23. Emballage et déchets d'emballage
  24. Équipement de protection individuelle (EPI)
  25. Équipement sous pression (PED)
  26. Articles pyrotechniques
  27. Équipements terminaux de radio et de télécommunications (RTTE)
  28. Artisanat récréatif
  29. Restriction de l'utilisation de certaines substances dangereuses (RoHS)
  30. Sécurité des jouets
  31. Vaisseaux à pression simples

Documents qui doivent être traduits pour le marquage CE

Les pays importateurs sous marquage CE exigent la traduction de l'étiquetage, des instructions d'utilisation, de l'emballage et des manuels d'utilisation dans la(les) langue(s) désignée(s). De façon générale, les sections de la documentation et les documents liés à la sécurité doivent être traduits. Cependant, un certain nombre d'entreprises choisissent de traduire des documents complémentaires, tels que du matériel de marketing et des fiches d'information accompagnant leurs produits.

Il existe différentes exigences pour les traductions telles que spécifiées dans les directives. En règle générale, les produits électriques, électromécaniques et mécaniques portant le marquage CE doivent être traduits dans la langue nationale du pays européen vers lequel les fabricants exportent les produits :

  1. Déclaration de conformité
  • Directive sur les machines 2006/42/EC – voir 2006/42/EC, Annexe II (1.): (A.)
  • Directive basse tension 2014/35/EU – 2014/35/EU – voir 2014/35/EU, Article 15 (2.)
  • Directive 2014/30/EU – voir 2014/30/EU, Article 15 (2.)
  • Directive ATEX 2014/34/EU – voir 2014/34/EU, Article 14 (2.)
  • Directive sur l’équipement radio 2014/53/EU – voir Article 18 (2.)
  • Directive Équipements sous pression 2014/68/EU – voir 2014/68/EU, Article 17 (2.)
  • Directive Équipements sous pression 93/42/EEC – voir 93/42/EEC, Article 4 (4.)
  • Directive ATEX 2011/65/EU – voir 2011/65/EU, Article 13 (2.)
  1. Manuels d'exploitation et de maintenance
  • Directive sur les machines 2006/42/CE – voir 2006/42/EC, Annexe I (1.7.4.)
  • Directive basse tension 2014/35/EU – voir 2014/35/EU, Article 6 (7.)
  • Directive CEM 2014/30/EU – voir 2014/30/EU, Article 7 (7.)
  • Directive ATEX 2014/34/EU – voir 2014/34/EU, Article 6 (8.)
  • Directive Équipements sous pression  2014/53/EU – voir 2014/53/EU, Article 10 (8.)
  • Directive Équipements sous pression  2014/68/EU – voir 2014/68/EU, Article 6 (7.)
  • Directive Équipements sous pression  93/42/EEC – voir 93/42/EEC, Article 4 (4.)
  • Directive RoHS 2011/65/EU – aucune exigence

En outre, à la demande des autorités nationales, le fabricant peut être tenu de traduire le dossier technique de l'équipement. Cette demande peut inclure uniquement les aspects de conformité liés à la demande ou à l'ensemble du dossier technique, ce qui peut nécessiter des traductions de rapports techniques.

  1. Dossier technique
  • Directive sur les machines 2006/42/EC – voir Annexe VII (A.) : L’anglais est accepté
  • Directive basse tension 2014/35/EU – voir 2014/35/EU, Article 6 (9.)
  • Directive CEM 2014/30/EU – voir 2014/30/EU, Article 7 (9.)
  • Directive ATEX 2014/34/EU – voir 2014/34/EU, Article 6 (10.)
  • Directive sur l’équipement radio 2014/53/EU – voir Article 10 (12.)
  • Directive Équipements sous pression  2014/68/EU – voir 2014/68/EU, Article 6 (9.)
  • Directive sur les dispositifs médicaux 93/42/EEC – Aucune traduction n'est requise
  • Directive RoHS 2011/65/EU – voir 2011/65/EU, Article 7 (j)

Directive sur les machines 2006/42/CE

Annexe I, 1.7.1. Informations et avertissements sur les machines

Les informations et les avertissements sur la machine doivent de préférence être fournis sous la forme de symboles ou de pictogrammes facilement compréhensibles. Toute information ou avertissement écrit ou verbal doit être exprimé dans une ou plusieurs langues officielles de la Communauté, qui peuvent être déterminées conformément au traité par l'État membre dans lequel la machine est mise sur le marché et/ou mise en service et peut être accompagné, sur demande, de versions dans toute autre langue officielle de la Communauté ou dans les langues comprises par les opérateurs. Annexe I, 1.7.1.1. Informations et dispositifs d'informations

Les informations nécessaires pour contrôler les machines doivent être fournies sous une forme non ambiguë et facilement compréhensible. Elles ne doivent pas être excessives au point de surcharger l'opérateur.

Les unités d'affichage visuelles ou tout autre moyen de communication interactif entre l'opérateur et la machine doivent être facilement comprises et faciles à utiliser.

Le guide d'application de la directive Machines 2006/42/CE, §245 contient des informations complémentaires sur ce que cela signifie dans le contexte des mesures que le fabricant doit prendre pour être conforme. Voici les citations de sections pertinentes

Section 245 Informations et avertissements sur les machines

Les exigences énoncées à la section 1.7.1 concernent la forme d'information et les avertissements qui font partie de la machine.

La première phrase de la section 1.7.1 conseille aux fabricants d'utiliser des symboles ou des pictogrammes facilement compréhensibles à cette fin.

Des symboles ou des pictogrammes bien conçus peuvent être compris intuitivement et évitent la nécessité de traduire des informations écrites ou verbales. La deuxième phrase de la section 1.7.1 s'applique lorsque des informations sont fournies sous la forme de mots écrits ou de texte sur la machine, sur un écran de contrôle ou sous forme de texte oral fourni, par exemple, au moyen d'un synthétiseur vocal. Dans ce cas, les informations et les avertissements doivent être fournis dans la ou les langues officielles des États membres dans lesquels la machine est mise sur le marché et/ou mise en service. L'utilisateur de la machine peut également demander au fabricant de fournir les informations et les avertissements sur la machine ou sur les écrans de contrôle accompagnés de versions dans toute autre langue de l'UE comprise par les opérateurs. Cela peut être pour diverses raisons, par exemple :

- les personnes devant utiliser la machine ne comprennent pas la langue officielle de l'État membre concerné ;

- la machine doit être utilisée dans un lieu de travail ayant une seule langue de travail autre que la(les) langue(s) officielle(s) de l'État membre concerné ; - la machine doit être utilisée dans un État membre et maintenue par des techniciens d'un autre État membre ;

- les diagnostics à distance doivent être effectués dans un État membre différent de l'État membre où la machine doit être utilisée. La fourniture d'informations ou d'avertissements sur les machines dans les langues de l'UE autres que la(les) langue(s) officielle(s) de l'État membre dans lequel la machine est mise sur le marché et/ou mise en service ou dans toute autre(s) langue(s) est un sujet qui doit être réglé par contrat entre le fabricant et l'utilisateur lors de la commande de la machine.

Section 246 Les langues officielles de l'UE

Il y a 23 langues officielles... (avec l'adhésion de la Croatie en 2013, il existe 24 langues officielles dans l'UE : voir le tableau ci-dessus).

Certains des États membres ayant deux ou plusieurs langues officielles (Belgique, Finlande) n'acceptent l'utilisation d'une langue que dans les zones où seule cette langue est parlée. Les fabricants sont invités à vérifier cela auprès des autorités nationales concernées. D'autres États membres ayant deux langues officielles (Chypre, Malte et Irlande) acceptent l'usage exclusif de l'anglais. Dans les autres pays où la Directive sur les machines s'applique en vertu de l'EEE, l'ARM entre la Suisse et l'Union douanière UE-Turquie, les dispositions nationales mettant en œuvre la Directive sur les machines exigent l'utilisation de la (des) langue(s) officielle(s) du pays concerné : Islande - Islandais Suisse - Liechtenstein français, allemand et italien - Allemagne allemand - Turquie turc - Norvège - Norvégien

En outre, l'exigence de traduction couvre les instructions (manuel d'utilisation et d'entretien) telles que stipulées dans la directive 2006/42/CE, Annexe I, point 1.7.4. et 1.7.4.1.

Annexe I, 1.7.4. Instructions

Toute machine doit être accompagnée d'instructions dans la ou les langues officielles de la Communauté de l'État membre dans lequel elle est mise sur le marché et/ou mise en service.

Les instructions accompagnant la machine doivent être soit des « instructions originales », soit des « traductions des instructions originales », auquel cas la traduction doit être accompagnée des instructions originales.

À titre exceptionnel, les instructions de maintenance destinées à un personnel spécialisé mandaté par le fabricant ou son mandataire peuvent être fournies dans une seule langue communautaire que le personnel spécialisé comprend.

Les instructions doivent être rédigées conformément aux principes énoncés ci-dessous.

2006/42/CE, Annexe I, 1.7.4.1. Principes généraux pour la rédaction des instructions

a) Les instructions doivent être rédigées dans une ou plusieurs langues officielles de la Communauté. Les mots « Instructions originales » doivent apparaître sur la ou les versions linguistiques vérifiées par le fabricant ou son mandataire.

b) S'il n'existe pas d’ « Instructions originales » dans la ou les langues officielles du pays où la machine doit être utilisée, une traduction dans cette langue doit être fournie par le fabricant ou son mandataire ou par la personne apportant la machine dans la zone linguistique en question. Les traductions doivent comporter les mots « Traduction des instructions originales ».

c) Le contenu des instructions doit couvrir non seulement l'utilisation prévue de la machine, mais également prendre en compte toute mauvaise utilisation raisonnablement prévisible de celle-ci.

d) Dans le cas de machines destinées à être utilisées par des opérateurs non professionnels, le libellé et la présentation des instructions d'utilisation doivent tenir compte du niveau de formation générale et de perspicacité que l'on peut raisonnablement attendre de ces opérateurs.

À la fin du projet de conformité au marquage CE, le fabricant doit rédiger une déclaration de conformité et compiler un dossier technique. Les exigences relatives à la traduction de la déclaration de conformité sont spécifiées dans l'Annexe II (1.) de la directive 2006/42/CE. (A.) (par. 1) :

Cette déclaration et ses traductions doivent être rédigées dans les mêmes conditions que les instructions (voir Annexe I, point 1.7.4.1 a) et b)), et être dactylographiées ou rédigées à la main en majuscules.

Les exigences respectives sont énoncées dans l'Annexe VII, A. 2006/42 / CE du dossier technique pour les machines (paragraphe 1) :

Cette partie décrit la procédure de compilation d'un fichier technique. Le dossier technique doit démontrer que la machine est conforme aux exigences de la présente directive. Il doit couvrir la conception, la fabrication et le fonctionnement de la machine dans la mesure nécessaire à cette évaluation. Le dossier technique doit être établi dans une ou plusieurs langues officielles de la Communauté, à l'exception des instructions pour les machines, pour lesquelles les dispositions particulières de l'Annexe I, point 1.7.4.1, s'appliquent...

Le dossier technique doit être établi dans une ou plusieurs langues officielles de la Communauté, à l'exception des instructions relatives à la machine, pour lesquelles les dispositions particulières de l'Annexe I, point 1.7.4.1, s'appliquent.

Directive sur les dispositifs médicaux 93/42/CEE (MDD)

Article 4 Libre circulation, dispositifs destinés à des fins particulières (4.)

« Les États membres peuvent exiger que les informations, qui doivent être mises à la disposition de l'utilisateur et du patient conformément à l'Annexe I, point 13, soient dans leur langue nationale ou dans une autre langue communautaire, lorsqu'un dispositif parvient à l'utilisateur final, que ce soit pour un usage professionnel ou autre. »

Article 11 Procédures d'évaluation de la conformité(12.)

« Les dossiers et la correspondance relatifs aux procédures visées aux paragraphes 1 à 6 doivent être rédigés dans une langue officielle de l'État membre dans lequel les procédures sont effectuées et/ou dans une autre langue communautaire acceptable pour l'organisme notifié. »

Responsabilité pour le marquage CE

Généralement, le fabricant est en charge du marquage CE. Cependant, un étiqueteur privé qui se présente comme le producteur ou une entité qui modifie considérablement le produit afin qu'il soit considéré comme un « nouveau » produit peut également être responsable du marquage CE. Il convient de noter que quelle que soit la personne qui traduit la documentation, la responsabilité incombe au fabricant ou au producteur original qui a apposé le marquage CE.

Application du marquage CE

Les procédures d'application du marquage CE sont assurées par les Agents des douanes et peuvent également être initiées par une plainte d'un concurrent ou d'un client insatisfait, par des contrôles aléatoires, des inspecteurs du gouvernement ou des enquêteurs d'accidents. À cet égard, les traductions sont une priorité de la liste de contrôle, et l'absence de traduction dans une langue spécifique peut donner lieu à une réponse de l'organisme de réglementation qui obligerait l'entreprise à expliquer sa décision de ne pas traduire dans cette langue.